太景-KY抗生素新藥通過俄羅斯查廠 最快一年完成藥證審查

太景 - KY(4157-TW) 今 (29) 日表示，旗下抗生素新藥太捷信 (奈諾沙星) 靜脈輸液，通過俄羅斯 GMP 標準生產查核，後續待俄羅斯衛生部 (MOH) 審查相關文件，最快一年完成審查並取得藥證。

太景開發的抗生素新藥太捷信，透過合作夥伴 R-Pharm 於去年底提出上市許可申請 (NDA)，同時著手籌備 GMP 查廠作業的相關數據及資料；今年第二季初俄羅斯主管機關工業貿易部 (MIT) 進行生產製造廠的 GMP 查廠作業，查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等，查核結果無重大缺失。

太景合作夥伴 R-Pharm 已取得俄羅斯 MIT 核發的 GMP 證書，後續待羅斯衛生部完成 NDA 相關法規文件審查後，太捷信靜脈輸液將能取得上市許可並在俄羅斯啟動銷售。太景指出，依一般法規流程來看，藥品上市許可審核作業約需 1-2 年，但在新冠疫情影響下，審查時間可能拉長。

太景提到，受到疫情影響，此次 GMP 查廠採取視訊模式，將軟袋生產流程、原物料驗收、儲存、放行等接收程序，以及空調系統管控、品保與品管等相關流程事先拍成影片後，再交給審查委員審評。

董事長黃國龍表示，儘管近兩年在疫情衝擊下，全球各國政府機關運作及工商營運均受到影響，不過公司持續與合作夥伴召開雙邊籌備會議，並陸續完成上市申請計畫，通過查廠。