藥華藥PV藥證審查露曙光 下月與美FDA開會

藥華藥 (6446-TW) 表示，旗下紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 藥證審查將進入最後階段，近期已收到美國 FDA 通知，雙方將於美國時間 5 月 5 日召開會議，由於藥華藥已向主管機管申請「查廠泡泡」，美國 FDA 最快有機會下半年來台查廠。

藥華藥治療紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 美國藥證，雖然不須重新送件，僅需待「查廠」時程確認，不過產品針劑使用說明書仍需持續與美國 FDA 溝通送件。

藥華藥表示，預計美國時間 5 月 5 日下午與美國 FDA 召開會議，依照 FDA 先前建議，增補 P1101 針劑仿單的病人使用與操作說明測試相關資料，藉此確認該新藥符合 FDA 要求、加速藥證程序進行。

查廠方面，藥華藥表示，由於受到新冠疫情影響，美國全面喊卡 FDA 審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕，不過美國 FDA 預計下 (5) 月到南韓進行境外查廠，也是疫情爆發以來，FDA 少數赴亞洲查廠，預期 FDA 境外查廠條件有望逐步放寬，藥華藥則已向衛服部申請「查廠泡泡」，目標最快下半年來台查廠。

藥華藥已規劃在美國啟動恩慈療法計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險。